Muqe
New member
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), menopoz sıcak basmalarını tedavi etmek için yeni bir ilacı onayladı. Avrupa İlaç Ajansı Ema’dan onay için zaten başvuruldu. Kabul edilirse, ilaç yakında Almanya’da da mevcut olabilir. Japon şirketi Astellas Pharma’dan “Veozah” hapı, aktif madde fezolinetant içerir ve hormonal olarak aktif maddeler içermez. Bunun yerine, ilaç tamamen yeni bir yaklaşıma dayanmaktadır: fezolinetant, sinir sistemi yoluyla vücudun ısı düzenlemesini etkiler. Hormon tedavisi istemeyen veya alamayan kadınlar için bir alternatif olabilir mi?
Mathias Beyer, Nürnberg’de bir grup muayenehanesinde dahiliye, endokrinoloji ve osteoloji uzmanı olarak çalışmaktadır. Menopoz semptomları olan birçok hastası var ve ilk çalışmaların yayınlanmasından bu yana yeni ilacın gelişimini takip ediyor. Nedeni: “Açıkça bir arz açığı var” diyor Beyer. Şu anda sadece hormon replasman tedavisi, menopozda sıcak basmaları ve gece terlemelerinin tedavisinde iyi sonuçlar vaat ediyor. Kadın seks hormonları, östrojenler, menopoz sırasında endojen üretimleri düştüğünde yapay olarak sağlanır. Genellikle diğer hormonlarla kombinasyon halinde, sözde progestinler.
Meme kanseri riskinde artış için çok tehlikeli olan hormonlar
Büyük araştırmalar meme kanseri ve tromboz riskini artırdığını gösterdikten sonra hormon replasman tedavisi itibarını yitirdi. Beyer, terapinin daha sonra ayarlandığını söylüyor. Bugün deri yoluyla emilen müstahzarlar var: daha düşük bir dozaj mümkündür. Hormon replasman tedavisi etkili olduğu ve aynı zamanda osteoporoza karşı da koruduğu için kullanılmaya devam edilecektir. Beyer, “Ancak artık herkes için çöp kutusu değil, her zaman dikkatli bir şekilde tartılması gerekiyor” diyor.
Hormon replasman tedavisi, halihazırda meme kanseri olan veya ailesinde malign tümör öyküsü olduğu için meme kanseri geliştirme olasılığı daha yüksek olan kadınlar için uygun değildir. Risk o zaman çok yüksek. Ayrıca istenilen etkiyi göstermeyen veya tolere edemeyen kadınlar da vardır. Ve olası yan etkiler nedeniyle hormon replasman tedavisi istemeyenler: “Meme kanseri riski de tamamen göz ardı edilemez” diyor Beyer.
Tüm bu kadınlar için, menopoz döneminde şiddetli sıcak basmaları ve terlemeden muzdariplerse başka çareleri yoktur. Bitkisel preparatlar da olmasına rağmen bunlar daha şiddetli semptomlar için yeterince etkili değildir. Endokrinolog, bunlar kadın seks hormonlarının etkisini taklit ettiğinden, benzer yan etkilerin göz ardı edilemeyeceğini söylüyor.
Eşit derecede iyi çalışmıyor
Bu nedenle, fezolinetant gibi tamamen farklı bir noktada çalışan bir ilaç temelde arzu edilir. Artık menopoz sırasındaki ısı artışlarını en azından kısmen açıklayabilen bir mekanizma keşfedildi. Östrojen hormonunun kaybıyla, sinir sistemindeki termoregülasyon görünüşte bozulur. Aktif bileşen fezolinetant, östrojen eksikliği olduğunda aşırı uyarılan nörokinin-3 reseptörünü bloke eder. Sonuç olarak, derideki küçük kan damarları daha az genişler ve ısı alevlenmeleri hafifler. Bu yaklaşımı benimseyen tek tedarikçi Astellas Pharma değil: Bayer grubu şu anda nörokinin reseptörleri üzerinde de etki ettiği söylenen elinzanetant etken maddesini araştırıyor.
Beyer, görünüşe göre ısı alevlenmeleri için yeni bir açıklamanın bulunmasının ilginç olduğunu söylüyor. Geçmişte östrojen seviyeleri düştüğünde aktivitesi değiştiği için hipofiz bezinin sorumlu olduğu düşünülüyordu. Ancak bu doğrulanmadı. Bununla birlikte, yeni hazırlığın pratikte gerçekten ne kadar işe yaradığını göreceğiz. Beyer, “İlk başta kulağa iyi geliyordu, ancak ilk coşkum şimdiden biraz düzeldi,” diyor. Üreticinin faz 3 çalışmasında, sıcak basma sıklığı fezolinetant ile yaklaşık yüzde 50 ila 60 oranında ve plasebo ile yaklaşık üçte bir oranında azaltıldı.
:format(webp)/cloudfront-eu-central-1.images.arcpublishing.com/madsack/DMGOZCVWFNFMJBUMXEZCJBR5CM.jpg)
hayat ve biz
Sağlık, esenlik ve tüm aile için rehber – her ikinci Perşembe.
Beyer, “Geceleri on yerine sadece beş kez terledikleri için uyansalar bile, bu hormon replasman tedavisinin etkinliğine yaklaşamaz” diyor Beyer. Bununla, semptomlardan kurtulma genellikle elde edilebilir. Beyer’e göre, yeni terapi hormonları söz konusu olmayanlar için “hiç yoktan iyidir” olacaktır. Ama tam bir yedek olmayacaktı.
AB’de onay mı?
Ayrıca, yeni aktif bileşenin yan etki profilinin uzun vadede gerçekten daha iyi olup olmadığı henüz net değil. Hormon replasman tedavisi ile ilişkili meme kanseri riski ortadan kalkar. Ancak karın ağrısı ve ishal meydana gelebilir ve Amerikan ilaç kurumu FDA, ilacın olası karaciğer hasarına karşı uyarıda bulunur. Bu nedenle “Veozah” alan hastaların karaciğer değerleri tedavinin ilk dokuz ayında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Kadınlar mide bulantısı, kusma veya deri ve gözlerin sararması gibi karaciğer hasarını düşündüren semptomlar için tedavi aramalıdır. FDA’ya göre karaciğer sirozu veya ciddi böbrek hasarı olan hastalar “Veozah” almamalıdır.
Fazolinetant henüz AB’de onaylanmamıştır. Beyer bunun önümüzdeki altı ay içinde olmasını bekliyor. Endokrinolog, yeni aktif bileşenle kazanılan deneyimi hâlâ gözlemlemek istediğini söylüyor: “Yeni bir ilaç piyasaya çıktığında, her zaman önce herhangi bir beklenmedik yan etki olup olmadığını görmek için bekleriz.”
Mathias Beyer, Nürnberg’de bir grup muayenehanesinde dahiliye, endokrinoloji ve osteoloji uzmanı olarak çalışmaktadır. Menopoz semptomları olan birçok hastası var ve ilk çalışmaların yayınlanmasından bu yana yeni ilacın gelişimini takip ediyor. Nedeni: “Açıkça bir arz açığı var” diyor Beyer. Şu anda sadece hormon replasman tedavisi, menopozda sıcak basmaları ve gece terlemelerinin tedavisinde iyi sonuçlar vaat ediyor. Kadın seks hormonları, östrojenler, menopoz sırasında endojen üretimleri düştüğünde yapay olarak sağlanır. Genellikle diğer hormonlarla kombinasyon halinde, sözde progestinler.
Meme kanseri riskinde artış için çok tehlikeli olan hormonlar
Büyük araştırmalar meme kanseri ve tromboz riskini artırdığını gösterdikten sonra hormon replasman tedavisi itibarını yitirdi. Beyer, terapinin daha sonra ayarlandığını söylüyor. Bugün deri yoluyla emilen müstahzarlar var: daha düşük bir dozaj mümkündür. Hormon replasman tedavisi etkili olduğu ve aynı zamanda osteoporoza karşı da koruduğu için kullanılmaya devam edilecektir. Beyer, “Ancak artık herkes için çöp kutusu değil, her zaman dikkatli bir şekilde tartılması gerekiyor” diyor.
Hormon replasman tedavisi, halihazırda meme kanseri olan veya ailesinde malign tümör öyküsü olduğu için meme kanseri geliştirme olasılığı daha yüksek olan kadınlar için uygun değildir. Risk o zaman çok yüksek. Ayrıca istenilen etkiyi göstermeyen veya tolere edemeyen kadınlar da vardır. Ve olası yan etkiler nedeniyle hormon replasman tedavisi istemeyenler: “Meme kanseri riski de tamamen göz ardı edilemez” diyor Beyer.
Tüm bu kadınlar için, menopoz döneminde şiddetli sıcak basmaları ve terlemeden muzdariplerse başka çareleri yoktur. Bitkisel preparatlar da olmasına rağmen bunlar daha şiddetli semptomlar için yeterince etkili değildir. Endokrinolog, bunlar kadın seks hormonlarının etkisini taklit ettiğinden, benzer yan etkilerin göz ardı edilemeyeceğini söylüyor.
Eşit derecede iyi çalışmıyor
Bu nedenle, fezolinetant gibi tamamen farklı bir noktada çalışan bir ilaç temelde arzu edilir. Artık menopoz sırasındaki ısı artışlarını en azından kısmen açıklayabilen bir mekanizma keşfedildi. Östrojen hormonunun kaybıyla, sinir sistemindeki termoregülasyon görünüşte bozulur. Aktif bileşen fezolinetant, östrojen eksikliği olduğunda aşırı uyarılan nörokinin-3 reseptörünü bloke eder. Sonuç olarak, derideki küçük kan damarları daha az genişler ve ısı alevlenmeleri hafifler. Bu yaklaşımı benimseyen tek tedarikçi Astellas Pharma değil: Bayer grubu şu anda nörokinin reseptörleri üzerinde de etki ettiği söylenen elinzanetant etken maddesini araştırıyor.
Beyer, görünüşe göre ısı alevlenmeleri için yeni bir açıklamanın bulunmasının ilginç olduğunu söylüyor. Geçmişte östrojen seviyeleri düştüğünde aktivitesi değiştiği için hipofiz bezinin sorumlu olduğu düşünülüyordu. Ancak bu doğrulanmadı. Bununla birlikte, yeni hazırlığın pratikte gerçekten ne kadar işe yaradığını göreceğiz. Beyer, “İlk başta kulağa iyi geliyordu, ancak ilk coşkum şimdiden biraz düzeldi,” diyor. Üreticinin faz 3 çalışmasında, sıcak basma sıklığı fezolinetant ile yaklaşık yüzde 50 ila 60 oranında ve plasebo ile yaklaşık üçte bir oranında azaltıldı.
hayat ve biz
Sağlık, esenlik ve tüm aile için rehber – her ikinci Perşembe.
Beyer, “Geceleri on yerine sadece beş kez terledikleri için uyansalar bile, bu hormon replasman tedavisinin etkinliğine yaklaşamaz” diyor Beyer. Bununla, semptomlardan kurtulma genellikle elde edilebilir. Beyer’e göre, yeni terapi hormonları söz konusu olmayanlar için “hiç yoktan iyidir” olacaktır. Ama tam bir yedek olmayacaktı.
AB’de onay mı?
Ayrıca, yeni aktif bileşenin yan etki profilinin uzun vadede gerçekten daha iyi olup olmadığı henüz net değil. Hormon replasman tedavisi ile ilişkili meme kanseri riski ortadan kalkar. Ancak karın ağrısı ve ishal meydana gelebilir ve Amerikan ilaç kurumu FDA, ilacın olası karaciğer hasarına karşı uyarıda bulunur. Bu nedenle “Veozah” alan hastaların karaciğer değerleri tedavinin ilk dokuz ayında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Kadınlar mide bulantısı, kusma veya deri ve gözlerin sararması gibi karaciğer hasarını düşündüren semptomlar için tedavi aramalıdır. FDA’ya göre karaciğer sirozu veya ciddi böbrek hasarı olan hastalar “Veozah” almamalıdır.
Fazolinetant henüz AB’de onaylanmamıştır. Beyer bunun önümüzdeki altı ay içinde olmasını bekliyor. Endokrinolog, yeni aktif bileşenle kazanılan deneyimi hâlâ gözlemlemek istediğini söylüyor: “Yeni bir ilaç piyasaya çıktığında, her zaman önce herhangi bir beklenmedik yan etki olup olmadığını görmek için bekleriz.”