Muqe
New member
Avrupa İlaç Ajansı Ema, hastalık süreçlerini hedef alan bir Alzheimer tedavisi için AB'ye ilk kez yeşil ışık yaktı. Ajans, lecanemab antikorunun hafif bilişsel bozuklukların (hafıza ve düşünme sorunları) veya Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki hafif demansın tedavisi için onaylanmasını önerdi.
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Mevcut Alzheimer tedavileri beyindeki nedensel süreçleri değil, yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi ediyor. Ancak Ema'nın önerisinin bir sınırlaması var: İlaç yalnızca, protein apolipoprotein E geninin spesifik bir formu olan ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan Alzheimer hastaları için kullanılmalıdır. ApoE4'ün iki kopyası olan kişilere göre beyinde şişme ve kanama gibi ciddi yan etkiler daha fazladır.
İlaç otoritesi başlangıçta bunu reddetmişti
Onaydan sorumlu olan AB Komisyonu genellikle otoritenin oylamasını takip eder. Lecanemab'ın üreticileri Eisai (Japonya) ve Biogen (ABD) ilaç firmalarıdır. Temmuz ayında AB İlaç Ajansı onayı reddetti: Antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğu söylendi. Üreticiler ikinci bir test talep etmişti.
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Yeniden incelemenin ardından Ema Beşeri İlaçlar Komitesi, lecanemabın hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydalarının risklerden daha fazla olduğu sonucuna vardı. İlk incelemede hiçbir alt grup analizi dikkate alınmadı, ancak tüm hastalar dikkate alındı.
Bazı kişilerde yan etkiler daha az görülür
Sadece bir ApoE4 kopyası olan veya hiç ApoE4 kopyası olmayan lecanemab ile tedavi edilen hastaların yüzde 8,9'unda ödem meydana geldi ve tüm hastalarda ortalama yüzde 12,6 oldu. Mikro kanamalar, yalnızca bir ApoE4 kopyası olan veya hiç olmayan hastaların yüzde 12,9'unda görülürken, genel popülasyonda bu oran yüzde 16,9'du. Ema'ya göre, yalnızca bir ApoE4 kopyası olan veya hiç ApoE4 kopyası olmayan ve plasebo (kukla tedavi) verilen hastalarda şişme değerleri yüzde 1,3 ve kanama değerleri yüzde 6,8 idi.
Etkinliğin ana ölçüsü, demans derecelendirme ölçeği kullanılarak ölçülen, 18 ayda bilişsel ve işlevsel semptomlardaki değişimdi. Ölçek sıfırdan 18'e kadar değişmekte olup, yüksek puanlar daha fazla bozulmayı göstermektedir. Lecanemab ile tedavi edilen hastalarda 18 ay sonra değerde biraz daha küçük bir ortalama artış gözlendi (1,22'ye karşılık 1,75). Ema, bunun daha yavaş bir bilişsel gerilemeyi gösterdiğini söyledi.
Düzenli kontroller önemlidir
Otorite, açıklamasında riskleri en aza indirecek tedbirlerin alınması gerektiğini vurguluyor. Tedaviye başlamadan önce ve beşinci, yedinci ve 14. lecanemab dozundan önce hastalara manyetik rezonans görüntüleme yapılmalı ve baş ağrısı, görme bozuklukları, baş dönmesi gibi uyarı işaretleri açısından ek tetkikler yapılmalıdır.
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Daha sonra okuyun Reklamcılık
ABD'de 2023 yılının başından beri Leqembi ticari adıyla onaylanan antikorun, beta-amiloid (Aß) protein parçasını beyinden uzaklaştırması amaçlanıyor. Alman Nöroloji Derneği Demans ve Bilişsel Bozukluklar Komisyonu sözcüsü, Aachen Üniversite Hastanesi'nden Jörg Schulz, “Amiloid ß muhtemelen beyindeki bir dizi nöronal patolojik değişimin başlangıcındadır” dedi.
Alzheimer yaygın bir hastalıktır
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer hastalığından etkileniyor. Artık önerilen Lecanemab antikoru semptomları iyileştirmiyor, yalnızca hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlıyor. Bu nedenle yalnızca hastalığın erken evrelerinde etkilenenlere tavsiye edilir. Antikor iki haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.
Köln'deki Alman Nörodejeneratif Hastalıklar Merkezi'nden Frank Jessen gibi uzmanlar, ilacın Almanya'da nispeten hızlı bir şekilde satışa sunulmasını bekliyor. Ancak terapinin uzman merkezlerde koordineli ve sorumlu bir şekilde uygulamaya konması muhtemelen biraz zaman alacaktır. Ancak Jessen, bazı doktorların ilacı önceden verdiklerini varsayıyor. “Çünkü hastaların baskısı çok yüksek. Birçoğu şunu da söylüyor: Parasını hemen kendi cebimden ödeyeceğim.”
Haberler
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Mevcut Alzheimer tedavileri beyindeki nedensel süreçleri değil, yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi ediyor. Ancak Ema'nın önerisinin bir sınırlaması var: İlaç yalnızca, protein apolipoprotein E geninin spesifik bir formu olan ApoE4'ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan Alzheimer hastaları için kullanılmalıdır. ApoE4'ün iki kopyası olan kişilere göre beyinde şişme ve kanama gibi ciddi yan etkiler daha fazladır.
İlaç otoritesi başlangıçta bunu reddetmişti
Onaydan sorumlu olan AB Komisyonu genellikle otoritenin oylamasını takip eder. Lecanemab'ın üreticileri Eisai (Japonya) ve Biogen (ABD) ilaç firmalarıdır. Temmuz ayında AB İlaç Ajansı onayı reddetti: Antikorun ciddi yan etki riskinin beklenen olumlu etkiden daha yüksek olduğu söylendi. Üreticiler ikinci bir test talep etmişti.
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Yeniden incelemenin ardından Ema Beşeri İlaçlar Komitesi, lecanemabın hastalık semptomlarının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydalarının risklerden daha fazla olduğu sonucuna vardı. İlk incelemede hiçbir alt grup analizi dikkate alınmadı, ancak tüm hastalar dikkate alındı.
Bazı kişilerde yan etkiler daha az görülür
Sadece bir ApoE4 kopyası olan veya hiç ApoE4 kopyası olmayan lecanemab ile tedavi edilen hastaların yüzde 8,9'unda ödem meydana geldi ve tüm hastalarda ortalama yüzde 12,6 oldu. Mikro kanamalar, yalnızca bir ApoE4 kopyası olan veya hiç olmayan hastaların yüzde 12,9'unda görülürken, genel popülasyonda bu oran yüzde 16,9'du. Ema'ya göre, yalnızca bir ApoE4 kopyası olan veya hiç ApoE4 kopyası olmayan ve plasebo (kukla tedavi) verilen hastalarda şişme değerleri yüzde 1,3 ve kanama değerleri yüzde 6,8 idi.
Etkinliğin ana ölçüsü, demans derecelendirme ölçeği kullanılarak ölçülen, 18 ayda bilişsel ve işlevsel semptomlardaki değişimdi. Ölçek sıfırdan 18'e kadar değişmekte olup, yüksek puanlar daha fazla bozulmayı göstermektedir. Lecanemab ile tedavi edilen hastalarda 18 ay sonra değerde biraz daha küçük bir ortalama artış gözlendi (1,22'ye karşılık 1,75). Ema, bunun daha yavaş bir bilişsel gerilemeyi gösterdiğini söyledi.
Düzenli kontroller önemlidir
Otorite, açıklamasında riskleri en aza indirecek tedbirlerin alınması gerektiğini vurguluyor. Tedaviye başlamadan önce ve beşinci, yedinci ve 14. lecanemab dozundan önce hastalara manyetik rezonans görüntüleme yapılmalı ve baş ağrısı, görme bozuklukları, baş dönmesi gibi uyarı işaretleri açısından ek tetkikler yapılmalıdır.
Daha sonra okuyun Reklamcılık
Daha sonra okuyun Reklamcılık
ABD'de 2023 yılının başından beri Leqembi ticari adıyla onaylanan antikorun, beta-amiloid (Aß) protein parçasını beyinden uzaklaştırması amaçlanıyor. Alman Nöroloji Derneği Demans ve Bilişsel Bozukluklar Komisyonu sözcüsü, Aachen Üniversite Hastanesi'nden Jörg Schulz, “Amiloid ß muhtemelen beyindeki bir dizi nöronal patolojik değişimin başlangıcındadır” dedi.
Alzheimer yaygın bir hastalıktır
Almanya'da yaklaşık bir milyon kişi Alzheimer hastalığından etkileniyor. Artık önerilen Lecanemab antikoru semptomları iyileştirmiyor, yalnızca hastalığın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlıyor. Bu nedenle yalnızca hastalığın erken evrelerinde etkilenenlere tavsiye edilir. Antikor iki haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.
Köln'deki Alman Nörodejeneratif Hastalıklar Merkezi'nden Frank Jessen gibi uzmanlar, ilacın Almanya'da nispeten hızlı bir şekilde satışa sunulmasını bekliyor. Ancak terapinin uzman merkezlerde koordineli ve sorumlu bir şekilde uygulamaya konması muhtemelen biraz zaman alacaktır. Ancak Jessen, bazı doktorların ilacı önceden verdiklerini varsayıyor. “Çünkü hastaların baskısı çok yüksek. Birçoğu şunu da söylüyor: Parasını hemen kendi cebimden ödeyeceğim.”
Haberler