DeSouza
New member
HANDE ATILGAN- Sağlık Bakanlığı Kemik İliği Nakilleri Bilimsel Müracaat Komitesi Üyeleri’nin tavsiye karar doğrultusunda klinik deneme ve araştırma etabında olan doku, hücre ve bunlara dayalı eserler için yürütülen klinik çalışmaları için rehber hazırlandı.
Bu yıl itibariyle doku, hücre ve bunlara bağlı ileri tıbbi tedavi mamüllerinin çalışıldığı klinik araştırma ve klinik denemeleri hızlanacak. Mevzuatın yanında yol gösterici bir nitelikte hazırlandığı vurgulanan rehberde, birinci müsaadeden son onaya kadar tüm süreçler ayrıntılandırıldı. Kelam konusu çalışmalar tamamlanıp Bakanlık’tan onay alınmadığı sürece mamüllerin isimleri ve neticeleriyla bağlı reklam yahut halkla münasebetler çalışmaları yapılamayacağı; bilimsel datalara dayanmayan, insanları aldatıcı, paniğe sevk edici davranış ve açıklamalara müsaade verilmeyeceği kaydedildi. Bunlarla ilgili gazete ve toplumsal medya üzere bağlantı araçları aracılığıyla umut verici açıklamalarda bulunulamayacağı vurgusu da dikkat çekti.
Ayrıca, çalışmaların en çok 10 hasta ile başlayabileceği, bu sayının bilimsel datalar ışığında artırılabileceği ve katılan bireylere “ödül” ismi altında dahi olsa maddi bir teşvik sunulamayacağı kaydedildi. Çalışmanın erken bitirilme durumu ise hastanın tam yetkisi ile Bakanlığın misal çalışmaların çıktılarından hareketle usul değişikliği ya da uygulamayı durdurma hakkı ile araştırmacı tabibin Bakanlığa sunacağı gerekçeli sonucun kararınun kıymetlendirilmesine bırakıldı.
NERELERDE YAPILACAK?
Kliniklerin konseyimi için “Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri, Üniversitelere bağlı onaylanmış Araştırma Geliştirme Merkezleri ve Sıhhat Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde yahut gereğinde, bu merkezlerin koordinatörlüğünde ve sorumluluğunda olmak kaydıyla, bu unsurda belirtilen nitelikleri taşıyan öbür sıhhat kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir” kriterleri belirlendi.
YURT DIŞI İŞ BİRLİKLERİ
Yurt dışı ile yapılabilecek mümkün temaslara ait ise rehberde şunları kaydedildi:
“Bu mamüllerin, vericilerin yahut hastaların testleri yurt ortasında Sıhhat Bakanlığı tarafınca ilgili mevzuata nazaran ruhsatlandırılmış merkezlerce yahut yurt haricinde Sıhhat Bakanlığından müsaade almak şartıyla yapılmalıdır. Bir eser yalnızca Sıhhat Bakanlığı tarafınca müsaade verilen klinik deneme/klinik araştırma, hastası/hastaları için özel olarak hazırlanmış olmalıdır.”
Bu yıl itibariyle doku, hücre ve bunlara bağlı ileri tıbbi tedavi mamüllerinin çalışıldığı klinik araştırma ve klinik denemeleri hızlanacak. Mevzuatın yanında yol gösterici bir nitelikte hazırlandığı vurgulanan rehberde, birinci müsaadeden son onaya kadar tüm süreçler ayrıntılandırıldı. Kelam konusu çalışmalar tamamlanıp Bakanlık’tan onay alınmadığı sürece mamüllerin isimleri ve neticeleriyla bağlı reklam yahut halkla münasebetler çalışmaları yapılamayacağı; bilimsel datalara dayanmayan, insanları aldatıcı, paniğe sevk edici davranış ve açıklamalara müsaade verilmeyeceği kaydedildi. Bunlarla ilgili gazete ve toplumsal medya üzere bağlantı araçları aracılığıyla umut verici açıklamalarda bulunulamayacağı vurgusu da dikkat çekti.
Ayrıca, çalışmaların en çok 10 hasta ile başlayabileceği, bu sayının bilimsel datalar ışığında artırılabileceği ve katılan bireylere “ödül” ismi altında dahi olsa maddi bir teşvik sunulamayacağı kaydedildi. Çalışmanın erken bitirilme durumu ise hastanın tam yetkisi ile Bakanlığın misal çalışmaların çıktılarından hareketle usul değişikliği ya da uygulamayı durdurma hakkı ile araştırmacı tabibin Bakanlığa sunacağı gerekçeli sonucun kararınun kıymetlendirilmesine bırakıldı.
NERELERDE YAPILACAK?
Kliniklerin konseyimi için “Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri, Üniversitelere bağlı onaylanmış Araştırma Geliştirme Merkezleri ve Sıhhat Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde yahut gereğinde, bu merkezlerin koordinatörlüğünde ve sorumluluğunda olmak kaydıyla, bu unsurda belirtilen nitelikleri taşıyan öbür sıhhat kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir” kriterleri belirlendi.
YURT DIŞI İŞ BİRLİKLERİ
Yurt dışı ile yapılabilecek mümkün temaslara ait ise rehberde şunları kaydedildi:
“Bu mamüllerin, vericilerin yahut hastaların testleri yurt ortasında Sıhhat Bakanlığı tarafınca ilgili mevzuata nazaran ruhsatlandırılmış merkezlerce yahut yurt haricinde Sıhhat Bakanlığından müsaade almak şartıyla yapılmalıdır. Bir eser yalnızca Sıhhat Bakanlığı tarafınca müsaade verilen klinik deneme/klinik araştırma, hastası/hastaları için özel olarak hazırlanmış olmalıdır.”